注：本文原文发表于Transatlantic Law Journal 2025年第1期（Transatlantic Law Journal – DAJV），由Nishimura & Asahi布鲁塞尔办公室反垄断合伙人Kristina Winkelmann与方达律师事务所资深律师干潇露合作撰写，本文为中文转载。就中国的最新进展，由于本文发表早于《药品领域反垄断指南》正式稿的发布，关于指南正式稿对反向支付协议规制规则微调的解读可参见方达文章：《药品反垄断指南亮点速递之二》。

一、引言

“有偿延迟”（“Pay-for-delay”）协议在制药行业尤为普遍，专利持有人（即“原研药公司”）可以利用此类协议延迟仿制药供应商进入市场。这些协议通常涉及专利权人向（潜在或受指控的）侵权人提供现金或其他形式的补偿，以换取后者承诺推迟进入市场以及不挑战前者专利有效性的承诺。此类交易通常被称为“反向支付”，因为其支付流向为从专利权人到侵权者，与专利纠纷中的通常流向相反。[1]

从协议各方的角度，此类协议皆看似有利：专利权人维持了其市场垄断地位，且避免了因诉讼失去垄断地位的风险；侵权人则避免了专利诉讼的成本和风险，[2]并获得了与其进入市场所可能获得的利润同等[3]甚至更高[4]的补偿。

然而，此类协议在竞争法视角下可能引起严重的问题。通过延迟仿制药供应商推出更便宜的仿制药，反向支付协议可能使专利权人能够维持较高的价格，而无需面对（潜在）竞争对手的市场压力，最终损害消费者利益。[5]

因此，反向支付协议长期以来一直是美国和欧盟等主要司法辖区竞争法执法机构的关注焦点，相关的法律审查也在不断出现。例如，在2024年6月的Servier案判决中，欧盟法院（ECJ）支持了欧盟委员会的观点，即反向支付协议可能构成“以限制竞争为目的”（“by-object”）的行为，这意味着该类协议被视为本质上具有危害性（类似本身违法的概念）。[6]中国近期也加强了对反向支付协议的规制：最高人民法院于2024年6月24日发布了《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《司法解释》），[7]并于2024年8月9日发布了《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（以下简称《药品反垄断指南》）。[8]根据《司法解释》和《药品反垄断指南》中关于反向支付协议的规定，中国似乎将采取与欧盟类似的做法，认为竞争者之间的此类协议可能构成“以限制竞争为目的”的违法行为。

欧盟和中国的规制尺度都比美国所采用的“合理原则”审查更为严格。[9]鉴于欧盟和中国反垄断法对国际反竞争行为的域外适用规则，跨大西洋开展业务的制药企业必须意识到其不仅会在母国司法辖区面临反垄断风险，在欧盟及中国亦然。违反欧盟和中国反垄断法可能导致高达公司全球年营业额10%的罚款，并带来重大声誉损失。[10]

本文将概述欧盟和中国在反垄断执法中针对反向支付协议问题的最新发展，为医药企业提供我们的洞见和观察。

二、欧盟反垄断法下的最新发展

医药行业长期以来一直是欧盟反垄断执法的重点。2018年至2022年间，欧洲竞争执法机构共对医药公司作出了26项反垄断处罚决定，罚款总额约为7.8亿欧元。[11]

由于反向支付协议可能导致严重的反垄断问题，其一直是欧盟委员会和欧盟法院关注的关键领域。欧盟针对反向支付协议的审查主要从两个角度出发：反向支付协议可能违反《欧盟运行条约》（TFEU）第101条，构成反竞争协议；和/或构成《欧盟运行条约》第102条下的滥用市场支配地位行为。[12]

1. 欧盟关于反向支付协议的执法实践

基于过往的处罚决定，欧盟委员会通常认为反向支付协议属于“以限制竞争为目的”的违法行为，意味着其本质上具有反竞争性，而欧盟委员会无需证明其对市场造成实际损害。然而，并不是所有涉及价值转移的专利和解协议都必然具有反竞争性。事实上，欧盟法院已澄清，反向支付协议案件需要根据具体事实进行评估。因此，除非满足某些条件，涉及专利纠纷和解的协议并不自动构成“以限制竞争为目的”的违法行为，其中最关键的因素是当价值转移只能用双方不相互竞争的商业利益来解释时。[13]

欧洲已有几起具有里程碑意义的案件，为欧盟竞争法下如何审视反向支付协议提供了重要指导。2020年1月，欧盟法院首次对反向支付协议作出判决，认定此类协议可能构成“以限制竞争为目的”的违法行为以及滥用市场支配地位行为。[14]这一立场在随后的判决中，特别是Lundbeck（2021年）[15]和Servier（2024年）[16]案中，得到了强化和进一步澄清。上述两案的判决分别为自2013年[17]和2014年[18]欧盟委员会罚款决定以来的长期法律诉讼画上了句号。然而，预计还会有更多判决陆续出现，特别是Teva制药工业有限公司和Cephalon公司去年初提起的上诉（具体细节请见下文表格中的详述）。[19]

以下表格简要总结了欧盟执法机构（欧盟委员会）和司法机构（普通法院和欧盟法院）涉及反向支付协议行为的一些关键案例。

2. 最近的Servier案

2024年6月27日，欧盟法院对Servier案作出最终判决，结束了十年之久的诉讼。该案有几个关键点值得注意：

首先，欧盟法院确认仿制药生产商可以构成原研药公司的竞争者；因此，反向支付协议可被视为《欧盟运行条约》第101条下竞争者之间的横向限制。[35]

欧盟法院确认，为了确定一家公司是否构成潜在竞争对手，需要评估即使专利存在，该仿制药供应商是否有“现实且具体的可能性”进入市场并与市场中即存的公司竞争。其他因素也可能被纳入对仿制药供应商和原研药公司之间潜在竞争关系的考量，例如当仿制药供应商尚未进入相关市场时双方达成的协议，或者是否存在以推迟仿制药供应商进入市场作为交换的价值转移。[36]

其次，欧盟法院重申了其在早期案件中的观点，即反向支付协议可能构成《欧盟运行条约》第101条下的“以限制竞争为目的”的行为。[37]如果价值转移的唯一可能解释是用以换取仿制药供应商不参与竞争的商业利益，则可以证实其构成“以限制竞争为目的”的行为。然而，此判断需要进行个案分析。[38]对于此类分析，价值转移的净收益必须大到足以激励仿制药供应商不进入相关市场，不与原研药制造商进行任何实质性竞争。需要注意的是，上述净收益无需超过仿制药供应商赢得专利诉讼后可能获得的利润也足以支持“以限制竞争为目的”行为的认定。[39]

第三，欧盟法院撤销了普通法院关于市场界定的判决，而支持了欧盟委员会采用的较为狭义的市场界定方法。[40]具体而言，欧盟法院不同意普通法院在界定相关市场时关注非价格相关的竞争压力，而是重申价格驱动的产品替代仍然是市场界定的核心标准。[41]

因此，Servier案强化了欧盟对制药行业反向支付协议的严格立场。特别是，欧盟法院的裁决以及先前的判例法显示，专利和解协议可能构成《欧盟运行条约》第101条下的“以限制竞争为目的”的行为，因而凸显了企业仔细审视其达成的专利和解协议的重要性。此外，药品市场可能被狭义界定，增加了企业在《欧盟运行条约》第102条下被认定为具有市场支配地位的可能性。

三、中国关于反向支付协议的最新发展

近年来，医药行业一直是中国反垄断执法的重点之一。过去五年内，中国竞争执法机构对20多家国际和国内医药公司限制竞争的行为进行了处罚，罚款总额达到约2.24亿欧元，没收违法所得约8000万欧元。相比之下，过去五年针对医药公司的反垄断民事诉讼案件仅不到10起，预示着未来这一领域反垄断民事诉讼的巨大潜力。[42]

1. 《司法解释》中对反向支付协议的规定

《司法解释》于2024年6月24日由中国最高人民法院发布，并自2024年7月1日起生效。《司法解释》是中国首部明确规定了如何在司法判决中处理医药行业反向支付协议的反垄断指引。其第20条规定：

“原告有证据证明仿制药申请人与被仿制药专利权利人[43]达成、实施的协议同时具备下列条件，主张该协议构成反垄断法第十七条规定的垄断协议的，人民法院可予支持：
(一) 被仿制药专利权利人给予或者承诺给予仿制药申请人明显不合理的金钱或者其他形式的利益补偿；
(二) 仿制药申请人承诺不质疑被仿制药专利权的有效性或者延迟进入被仿制药相关市场。
被告有证据证明前款所称的利益补偿仅系为弥补被仿制药专利相关纠纷解决成本或者具有其他正当理由，或者该协议符合《反垄断法》第二十条规定，主张其不构成《反垄断法》第十七条规定的垄断协议的，人民法院应予支持。

因此，中国似乎采取了与欧盟反垄断法执法实践类似的做法，即原告无需证明反向支付协议具有反竞争效果。如果原告能够证明存在符合上述(a)和(b)两项条件的协议，则推定该协议构成中国《反垄断法》下的“以限制竞争为目的”的违法行为。举证责任随后转移至被告（专利权人），由其提供正当理由并证明协议不具有反竞争性。

2. 2022年反向支付协议案

在《司法解释》生效之前，中国最高人民法院已于2022年对首例反向支付协议案，即阿斯利康诉ASK制药（以下简称ASK）（一家中国仿制药生产商）案，做出了判决。该案的两大要点是：

(a) 反向支付协议并非由阿斯利康和ASK直接达成，且不受中国法律管辖。2011年，原研药公司BMS与仿制药生产商Vcare达成和解协议，以解决Vcare对BMS专利无效的申请。两家公司均位于中国境外，且该协议的适用法律也非中国法律。然而，2012年，Vcare与ASK达成合作协议，授权后者在中国生产和销售和解协议下的产品。2014年，BMS将相关专利转让给阿斯利康。随后，2019年阿斯利康在中国对ASK提起专利侵权诉讼。
(b) 阿斯利康和ASK均未提及Vcare与BMS之间和解协议中的反向支付问题。然而，当阿斯利康在一审法院判决支持ASK后向中国最高人民法院上诉时，最高人民法院注意到有反向支付问题，并首次对非原告和被告之间达成的和解协议进行了反垄断审查。最高人民法院的这种主动审查方式在一定程度上超出了中国民事诉讼程序中“不告不理”的基本原则。

在阿斯利康诉ASK案判决后，最高人民法院试图在《司法解释》草案中加入一项规定，允许中国法院在发现潜在反垄断问题时，即使当事人未提出反垄断主张，也可以从反垄断法角度主动审查争议协议。此外，中国法院可以向行政执法机构提供在审理过程中发现的潜在反垄断违法行为信息，以便后者考虑启动调查。这种主动立场与司法系统的独立和中立角色可能相冲突。因此，最高人民法院在最终版《司法解释》中删除了该规定，恢复了法院仅应审理原告提出主张的原则。

尽管如此，《司法解释》建立了一个框架，允许法院和行政执法机构在反垄断纠纷（包括涉及反向支付安排的纠纷）中进行一定程度的协调。以下是该框架的部分规定：

(a) 反垄断机构的处罚决定可以作为原告证明被告违反《反垄断法》的证据；
(b) 如果在诉讼过程中反垄断机构对争议的潜在违法行为展开调查，法院可以中止民事诉讼程序；
(c) 法院可以联系反垄断机构以获取更多关于争议潜在违法行为的证据。

3. 《药品反垄断指南》中的反向支付条款

2024年8月9日，中国竞争执法机构国家市场监督管理总局发布了《药品领域反垄断指南（征求意见稿）》（“《药品反垄断指南》”）。除了《反垄断法》规定的一般横向垄断协议（卡特尔行为）外，《药品反垄断指南》特别规定，反向支付协议在符合《司法解释》规定的类似条件下，可能被视为卡特尔行为（特别是产量限制、市场划分或限制新技术和新产品）。如果仿制药专利权人与申请人之间存在实际或潜在的竞争关系，则适用该规定。

《药品反垄断指南》进一步明确了判断反向支付协议是否构成违反《反垄断法》的横向垄断协议的分析框架[44]：
(一) 被仿制药专利权人给予仿制药申请人的利益补偿是否明显超出被仿制药专利相关纠纷解决成本且无法作出合理解释；
(二) 若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权因此归于无效的可能性；
(三) 协议是否实质延长了被仿制药专利权人的市场独占时间或者阻碍、影响仿制药进入相关市场；
(四) 其他排除、限制相关市场竞争的因素。

国家市场监督管理总局的《药品反垄断指南》既是企业的自我评估工具，也是总局和中国地方竞争执法机构的指导文件。尽管《药品反垄断指南》仍处于公开征求意见阶段，但预计最终版《药品反垄断指南》将极大概率保留反向支付条款，以保持与司法规则的一致性。

4. 预计中国将加强对反向支付行为的执法

《司法解释》和《药品反垄断指南》中对反向支付安排的规定表明，中国在不久的将来将加强针对反向支付安排的司法关注和行政执法。此外，鉴于《司法解释》提供的协作框架，预计中国法院和行政执法机构在反向支付安排方面的合作将更加紧密。专利权人（原研药公司）应注意，无论是专利权人对申请人提起诉讼，还是反之申请人提起诉讼，都可能引发进一步的行政调查。这些新机制可能会使与仿制药供应商达成反向支付安排的专利权人处于在中国被起诉或调查风险显著增加的不利境地，更有可能面临行政处罚带来的巨额罚款（年集团营业额的1%-10%）以及反向支付协议被判定无效的后果。此外，专利权人在中国对违反反向支付协议的仿制药供应商提起专利侵权诉讼时需要非常谨慎，因为这可能反而使专利权人面临更大的反垄断调查风险。随着《司法解释》和《药品反垄断指南》的生效，仿制药供应商也更有可能将反垄断法作为对抗专利权人主张的武器，例如在中国法院提起反垄断反诉或向中国竞争执法机构提出反垄断投诉。

四、结论

欧盟和中国都对原研药公司与仿制药供应商之间的反向支付协议制定了严格的规则。鉴于欧盟对此类协议的积极执法，活跃在欧盟市场的大型制药公司可能普遍对反向支付协议的风险有所了解和准备。相比之下，中国直到近期才开始关注反向支付协议，可能影响中国市场的此类协议很可能引起中国竞争执法机构的注意。即使已在欧盟因反向支付协议被罚款的医药公司，如果其行为影响中国市场，仍可能面临中国竞争执法机构的调查和处罚，尤其是在反向支付相关法规实施后。因此，与实际或潜在竞争者开展专利和解谈判的原研药企业应非常谨慎地对待此类安排，并避免在没有任何合理的、促进竞争的理由下，诱导对方在一段时间内不进入欧洲或中国市场。在去全球化和区域保护主义趋势加剧的背景下，预计未来几年医药行业的反垄断执法也将进一步加强，因此，反向支付协议应该成为原研药公司在欧洲或中国市场开展业务时需要深思熟虑的关键领域。

  1. Noah Joshua Phillips, Pay-for-delay, Global Dictionary of Competition Law, Art. N° 88857, Concurrences, https://www.concurrences.com/en/dictionary/pay-for-delay#part-biblio (last accessed: 9 December 2024). ↑
  2. European Commission, Pharmaceutical Sector Inquiry Report, European Commission (8 July 2009), para. 707. ↑
  3. See European Commission, Decision of 19 June 2013, Case AT.39226 – Lundbeck, paras 809 et seqq., 860 et seqq., 943, 953, 997, 1003, 1071 et seqq. ↑
  4. Hauke Schneider, Pay-for-Delay – EU and US Antitrust Response to Pharmaceutical Patent Settlements, ZEuP 2023, 375-402 (377); European Commission, Decision of 19 June 2013, Case AT.39226 – Lundbeck, para. 1157. ↑
  5. See European Commission, Decision of 8 July 2009, Pharmaceutical Sector Inquiry Report, paras 708 et seqq., 1076 et seq. ↑
  6. CJEU, Press Release No. 107/24 (27 June 2024); ECJ, Judgment of 27 June 2024, Commission v. Servier SAS and Others, C-201/19 P, EU: C:2024:552, paras 142 et seqq.; European Commission, Decision of 9 July 2024, Case AT.39612 – Perindopril (Servier), para. 1110. ↑
  7. 《最高人民法院关于审理垄断民事纠纷案件适用法律若干问题的解释》(2024年6月24日), https://www.court.gov.cn/zixun/xiangqing/435721.html. ↑
  8. 市场监管总局关于公开征求《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》意见的公告)( 2024年8月9日), https://www.samr.gov.cn/fldys/sjdt/gzdt/art/2024/art_7f98d9f9593f406e8d4fa3cbe89287a6.html. ↑
  9. Noah Joshua Phillips, Pay-for-delay, Global Dictionary of Competition Law, Art. N° 88857, Concurrences, https://www.concurrences.com/en/dictionary/pay-for-delay#part-biblio (last accessed: 9 December 2024). ↑
  10. Article 23(2) of Council Regulation (EC) No 1/2003 of 16 December 2002 on the implementation of the rules on competition laid down in Articles 81 and 82 of the Treaty. ↑
  11. European Commission, Update on Competition Enforcement in the Pharmaceutical Sector (2018-2022), European Commission (30 January 2024), p. 3. ↑
  12. ECJ, Judgment of 30 January 2020, Generics UK and Others, C-307/18, EU:C:2020:52, paras 30 et seqq. (Art. 101 TFEU) and paras 141 et seqq. (Art. 102 TFEU). ↑
  13. ECJ, Judgment of 30 January 2020, Generics UK and Others, C-307/ 18, EU:C:2020:52, paras 84 et seqq. ↑
  14. Id., paras 111, 172. ↑
  15. ECJ, Judgment of 25 March 2021, Lundbeck, C-591/16 P, EU: C:2021:243. ↑
  16. ECJ, Judgment of 27 June 2024, Servier SAS and Others, C-176/19 P, EU:C:2024:552. ↑
  17. European Commission, Decision of 19 June 2013, Case AT.39226 – Lundbeck. ↑
  18. European Commission, Decision of 9 July 2014, Case AT.39612 – Perindopril (Servier). ↑
  19. Case C-2/24 P: Appeal brought on 4 January 2024 by Teva Pharmaceutical Industries Ltd and Cephalon Inc. against the judgment of the General Court (Third Chamber, Extended Composition) delivered on18 October 2023 in Case T-74/21, Teva Pharmaceutical Industries and Cephalon v. Commission. ↑
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  21. Id., paras 787 et seqq., 851 et seqq., 941 et seqq., 996 et seqq., 1066 et seqq., 1145 et seqq. ↑
  22. Id., paras 809 et seqq., 860 et seqq., 943, 953, 997, 1003, 1071 et seqq. ↑
  23. Id., para. 3. ↑
  24. European Commission, Summary of Commission Decision of 19 June 2013 relating to a proceeding under Article 101 of the Treaty on the Functioning of the European Union and Article 53 of the EEA Agreement, Case AT.39226 – Lundbeck, paras 18 et seqq. ↑
  25. General Court, Judgment of 8 September 2016, Lundbeck, T-472/13, EU:T:2016:449. ↑
  26. ECJ, Judgment of 25 March 2021, Lundbeck, C-591/16 P, EU: C:2021:243. ↑
  27. European Commission, Decision of 9 July 2014, Case AT.39612 – Perindopril (Servier), para. 2574, fn. 1581; European Commission, Press Release: Antitrust: Commission fines Servier and five generic companies for curbing entry of cheaper versions of cardiovascular medicine, European Commission (9 July 2014), https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/en/ip_14_799/IP_14_799_EN.pdf. ↑
  28. European Commission, Summary of Commission Decision of 9 July 2014 relating to a proceeding under Article 101 and 102 of the Treaty on the Functioning of the European Union, Case AT.39612 – Perindopril (Servier). ↑
  29. General Court, Judgment of 12 December 2018, Servier SAS and Others, T-691/14, EU:T:2018:922. ↑
  30. See in particular: ECJ, Judgment of 27 June 2024, Servier SAS and Others, C-176/19 P, EU:C:2024:549 and ECJ, Judgment of 27 June2024, Commission v. Servier SAS and Others, C-201/19 P, EU: C:2024:552. ↑
  31. European Commission, Press Release: Antitrust: Commission fines Teva and Cephalon €60.5 million for delaying entry of cheaper generic medicine, European Commission (26 November 2020), https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/en/ip_20_2220/IP_20_2220_EN.pdf#:~:text=The%20European%20Commission%20has%20fined%20the%20pharmaceutical%20companies,disorders%2C%20modafinil%2C%20after%20Cephalon%27s%20main%20patents%20had%20expired. ↑
  32. European Commission, Summary of Commission Decision of 26 November 2020 relating to a proceeding under Article 101 of the Treatyon the Functioning of the European Union and Article 53 of the EEA Agreement, Case AT.39686 – Cephalon, p. 2; European Commission,Decision of 26 November 2020, Case AT. 39686 – Cephalon, para. 1018. ↑
  33. General Court, Judgment of 18 October 2023, Teva and Cephalon, T-74/21, EU:T:2023:651. ↑
  34. Case C-2/24 P: Appeal brought on 4 January 2024 by Teva Pharmaceutical Industries Ltd and Cephalon Inc. against the judgment of the General Court (Third Chamber, Extended Composition) delivered on 18 October 2023 in Case T-74/21, Teva Pharmaceutical Industries and Cephalon v. Commission. ↑
  35. ECJ, Judgment of 27 June 2024, Servier and others, Case C-201/19 P., EU:C:2024:552, paras 78, 98 et seqq. ↑
  36. ECJ, Judgment of 27 June 2024, Servier and others, C-176/19 P, EU: C:2024:549, paras 102 and 103. ↑
  37. ECJ, Judgment of 27 June 2024, Servier and others, Case C-201/19 P., EU:C:2024:552, paras 83, 142 et seqq. ↑
  38. Id., para. 83. ↑
  39. ECJ, Judgment of 27 June 2024, Servier and others, Case C-201/19 P., EU:C:2024:552, para. 83. ↑
  40. ECJ, Judgment of 27 June 2024, Servier and others, C-176/19 P, EU: C:2024:549, paras 359 et seqq. ↑
  41. ECJ, Judgment of 27 June 2024, Servier and others, C-176/19 P, EU: C:2024:549, para. 388. ↑
  42. Data source: unofficial statistics prepared by Fangda Partners according to the cases released by the competition authorities and the Supreme Court of China for the years during 2019 and 2024. ↑
  43. Please note that under Chinese regulations the term “generic patentee” or “patentholder of the generic drug” is used to refer to the originator company. In this respect, the terminology differs from the EU decisional practice. ↑
  44. 《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》（2024年8月9日）第十三条, https://www.samr.gov.cn/fldys/sjdt/gzdt/art/2024/art_7f98d9f9593f406e8d4fa3cbe89287a6.html. ↑
作者
Kristina Winkelmann