近期，方达代表香港中文大学在一起发明专利申请驳回复审案件中取得胜诉。方达团队在本案中通过对技术文件的精细分析以及对专家意见的有效利用，最终为香港中文大学取得了满意的裁判结果。
2025年1月6日，在最高人民法院召开的《关于以高质量审判服务保障科技创新的意见》新闻发布会中，本案作为有力保护涉生物医药等民生领域创新成果、弘扬科学家精神的案例，入选人民法院科技创新领域典型案例。
涉案专利申请的技术方案涉及胎儿染色体非整倍性的无创产前诊断，革命性地改变了现代医院妇产科产前诊疗模式，已在全球约100个国家应用，每年大约1000万名孕妇受益。涉案专利申请的发明人卢煜明教授也因此被誉为“无创产检之父”，并先后于2021年获得科学突破奖，2022年获得拉斯克奖，2023年当选为中国科学院生命科学和医学学部院士。
一、案件回顾
本案涉及香港中文大学申请号为200880108377.1、名称为“利用基因组测序诊断胎儿染色体非整倍性”的发明专利申请。该专利申请提出了一种基于孕妇母体生物样品（如：血浆或血清）中的游离DNA进行胎儿染色体非整倍性检测的方法，旨在为胎儿染色体异常的诊断提供无创手段。在专利申请审查过程中，国家知识产权局认为涉案专利技术方案缺乏创造性，因此作出驳回决定，并在后续的复审程序中维持了驳回决定。
香港中文大学随后委托方达提起行政诉讼。在二审过程中，最高人民法院对对比文件、现有技术证据及专家意见进行了充分审查，最终认定涉案专利技术方案具有创造性，撤销了北京知识产权法院作出的一审判决和国家知识产权局的复审决定，并判令国家知识产权局重新作出审查决定。
二、深入的技术分析和扎实的证据奠定胜诉基础
本案中，最接近现有技术公开了一种进行染色体核型分析的方法，其检测原理是计算待测染色体相对于参考染色体的相对含量。在应用于胎儿染色体非整倍性诊断时，其检测样本来源于仅含有胎儿组织的羊水采集或绒膜绒毛采样。因此，样本中某一染色体的DNA片段数量可以反映胎儿组织中染色体的数量，从而可以检测胎儿染色体非整倍性。
对比文件则是一篇关于孕妇血浆中游离胎儿DNA的综述文章，介绍了当时各国学者关于孕妇血浆中存在游离胎儿DNA以及孕育21三体胎儿的孕妇血浆中游离胎儿DNA平均水平升高等现象的文献报道。
国家知识产权局基于对比文件公开的内容认定，当孕妇孕有21三体胎儿时，由于游离胎儿异常DNA的存在，该孕妇的血清或血浆中21号染色体的总量与正常参考样本相比必然也存在差异，因此也可以被最接近现有技术的方法所检测确定。
最高人民法院指出，本案的核心争议在于判断对比文件是否给出了在含有母体及胎儿基因组的混合样本中适用最接近现有技术的检测方法的技术启示。
对此，方达团队对对比文件公开的内容及引用的文献进行了深入分析，指出国家知识产权局对对比文件的理解有误，对比文件对于孕育21三体胎儿的孕妇血浆中游离胎儿DNA平均水平的升高是否是由胎儿21号染色体的DNA片段数量增加所导致的这一问题并未给予指引。
进一步的，方达团队检索、研读了涉案专利优先权日前的大量学术文章并提交作为证据，证明涉案专利优先权日前本领域技术人员并不知晓进入母体血浆中的游离胎儿DNA片段数量与其所映射的胎儿染色体数量之间是否具有规律性或关联性。因此，本领域技术人员难以合理预期以含有母体及胎儿基因组的孕妇母体血浆作为检测样本，使用最接近现有技术所公开的检测方法，能够成功检测并确定胎儿染色体的非整倍性。
此外，方达团队亦申请专家辅助人出庭就本申请前本领域技术人员的认知情况发表意见，说明本申请前关于孕妇外周血中混合基因样本的DNA情况复杂，存在很多未知的事实。
最终，最高人民法院全面采纳了方达团队的前述主张，认定技术启示应该是具体、明确的技术手段，而不是抽象的想法或者一般性的研究方向，对比文件没有给出充分的技术启示，足以使本领域技术人员有动机将最接近现有技术的检测方法应用于含有母体及胎儿基因组的混合样本。
法院亦考虑了方达团队提出的关于涉案专利技术方案研究历程的主张，在判决中认定：自1997年首次发现孕妇血浆中存在丰富游离胎儿DNA至涉案专利优先权日，历经十年，该研发历程亦可反映出本领域技术的复杂性、不确定性及涉案专利申请的技术难度。
三、前沿技术领域的创造性审查应考虑申请日前的技术发展状况
最高人民法院在本案判决中特别强调，如果某一技术在申请日前尚处于发展的早期阶段，对于该阶段所属领域的技术人员而言，由于可借鉴的现有技术信息很少，不确定性更多，对技术问题和技术手段缺乏成熟的认识，需要其自身进行更多的独立摸索、思考和尝试，在此过程中，对于其所作出的智力贡献是否属于创造性劳动，应结合申请日前的技术发展状况和发展进程予以综合考量。
本案判决提示，针对尚处于发展初期的技术领域，在对技术方案进行创造性审查时，特别是判断现有技术是否提供了充分的技术启示时，需要重点审查本领域技术人员基于申请日前的技术发展状况和发展进程是否能在现有技术的基础上合理推导出专利技术，以避免后见之明的危险。
正如最高人民法院所指出的，本案具有重要的典型意义“是有力保护涉生物医药等民生领域创新成果、弘扬科学家精神的典型案例。人民法院通过进一步明确创造性判断中技术启示认定的司法裁判标准，促进专利授权确权行政审查与司法裁判标准统一，树立促进创新药物、医疗设备等成果转化为临床应用的价值导向，推动科技创新和产业创新深度融合，有利于激发科学家等各类研究主体创新创造动力。”
方达律师事务所知识产权诉讼合伙人祁放、尹俊亭、王影律师和团队成员庄小琼、苟华君、周振汉律师代表香港中文大学在这起发明专利申请驳回复审案件中取得胜诉。