2024年8月9日，国家市场监督管理总局（“总局”）发布《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）（“《指南草案》”）（参见方达关于《指南草案》的亮点解析见：药品反垄断指南亮点速递）。2025年1月24日，国务院反垄断反不正当竞争委员会制定并由总局正式发布了《药品领域的反垄断指南》（“《指南》”）。作为今年发布的第一个反垄断指引，且在《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》发布的同月发布，彰显了国家对医药领域合规工作的重视。
我们对比了《指南》与《指南草案》，总结以下几个主要的变化，供医药行业合规人士参考。
1. 对药品联合研发采取支持态度，关注制剂企业滥用风险
一是，在第十一条限制购买新技术、新设备或者限制开发新技术、新药品这一只要竞争对手之间达成该等协议即构成违法的规定中，删除了以下两个子条款：（三）限制在与联合研发协议无关的领域进行药品相关研发；（四）限制联合研发完成后在与研发协议有关的领域进行药品相关研发。这一删除表明，作为竞争对手的药品企业之间达成以上两项限制性约定的，并不直接违反《反垄断法》，体现了对于药品领域联合研发安排的政策支持。《指南》第十八条也特别规定了联合研发行为涉嫌构成垄断协议的，可以基于《反垄断法》第二十条第一项（技术改进与新产品研发）申请豁免。我们理解这一改动与国务院反垄断反不正当竞争委员会于2019年出台的《关于知识产权领域的反垄断指南》中就对联合研发给定限制性条件的规定一致，即就该等限制性条件应该进行竞争效果分析后认定是否违反《反垄断法》，而非直接推定为违反《反垄断法》。这体现了国家在保护知识产权与保护市场竞争之间的法益平衡。
二是，在相关商品市场界定中新增一条，即化学药制剂如果在特定适应症上具有不可替代性，则可以根据具体情况认定该化学药制剂构成单独的相关市场。过往反垄断案件中，一般原料药被认定为构成单独的相关市场从而相关原料药企业被认定为具有支配地位的情况较多，制剂被认定具有市场支配地位的案件较少。而此条变化意味着，制剂也有可能因为其在某些适应症上的不可替代性而被认定构成单独的相关市场，从而导致制剂企业被认定为具有市场支配地位的风险提高。因此，制剂企业在与其他企业合作中签订相关限制性条款时（比如不竞争条款、独家合作条款等），也要更加注意滥用市场支配地位方面的反垄断风险。
2. 细化反向支付协议的构成要件
一是增加被仿制药专利权人“承诺给予”仿制药申请人的利益补偿这一情形。除了实际给予利益补偿，被仿制药专利权人承诺给予的利益补偿明显超出其解决与仿制药企业之间专利诉讼成本的，也可能被认定为构成横向垄断协议。
二是删除以下要件：若仿制药申请人提出专利无效宣告请求，被仿制药专利权被因此归于无效的可能性。
调整后的构成要件与最高院于去年6月颁布的《垄断纠纷司法解释》中有关反向支付协议构成要件的规定基本一致，体现了行政执法和司法工作的衔接和统一。这些调整一定程度上降低了反向支付协议被认定为《反垄断法》所禁止的横向垄断协议的证明标准。对原研药企业来说，反向支付协议在国内被执法以及被认定违反《反垄断法》的风险将可能进一步提高。
3. 有关纵向垄断协议豁免和认定的调整
此外，相比《指南草案》，《指南》在纵向垄断协议部分的另一重要修改是将原先列举的三类非价格纵向垄断协议予以删除，即对经销商的区域、客户、渠道限制，独家销售限制以及单一品牌限制。按照《指南草案》的规定，就这三类非价格纵向垄断协议如国务院反垄断执法机构综合考虑行为具有排除、限制竞争效果的，可以认定构成违法的纵向垄断协议。可能是认定非价格纵向垄断协议的竞争效果分析及其他证明标准尚不成熟，此次《指南》删除了非价格纵向垄断协议的相关规定。因此，维持转售价格行为在未来一段时间仍将继续作为药品领域纵向垄断协议方面的执法重点。
4. 明确反垄断线索移交规则，提升监督效率和威慑力
这将进一步增加药品领域涉嫌垄断行为被执法的风险敞口。即使企业最初是因为涉嫌违反行业监管规定或其他医药合规问题被调查，如在执法机构调查过程中发现了涉嫌垄断行为的线索，极有可能将问题线索移送反垄断执法机构予以进一步调查。此前药品领域的部分反垄断处罚案件中，就有基于医保局、纪检委等移送的涉嫌垄断线索展开反垄断调查的情况。《指南》明确线索移交规则后，潜在垄断行为被发现和查处的可能性将进一步提升。因此，药品企业应当进一步提高对反垄断合规管理工作的重视，做好事前的风险防范。