2026 / 08 / 28
方达律师事务所 生命科学与医疗健康 — 监管与市场观察第 02 期 | 2026 年 8 月（涵盖 2026 年 6 月中旬 – 8 月中旬）
定期梳理对生命科学与医疗企业、投资者及其顾问具有意义的跨境法律、监管与商业动态，覆盖中国内地、中国香港、美国与欧盟。
本期要目
1.对于多数进口商，美国医药关税2026年 9 月 29 日生效。
2.UFLPA 实体清单新增九家医药与生物技术企业。
3.中国将化学原料药纳入优先审评。
4.《医药代表管理办法》2026年8 月 1 日施行，同时约束医疗代表与医疗机构。
5.限适应症药品的报销审核现已覆盖全部治疗大类，审核节点前移至处方环节。
6.中国《药物临床试验质量管理规范》全面修订，2026年9 月 1 日施行。
7.监管部门首次为细胞治疗与基因治疗药品划清界限；818 号令备案路径已启用，但迄今几乎全部用于将既有研究纳入新规。
8.广州、北京均在自贸区放宽外商投资参与人体干细胞与基因诊疗领域。
9.中国境外，药企被国会点名列查、FDA局长人选悬空、欧盟三部重磅立法均未通过。
状态：已生效·分阶段 | 美国 | 第11020号公告，2026年4月2日签署；除公告附件三公司自2026年7月31日起适用，其余进口人自2026年9月29日起适用新关税政策
2026年4月2日，美方签署第11020号公告，对进口的专利药品及其相关成分征收 100% 从价关税。关税分两阶段生效：附件三所列17家公司自2026年7月31日起适用100%关税。其余公司2026年9月29日前按0%过渡税率执行，9月29日起适用全额税率。
多档较低税率适用：日本、欧盟、韩国、瑞士与列支敦士登产品税率为 15%。经商务部长批准在美产能计划的公司为 20%，2030 年 4 月 2 日升至 100%。签订在美产能协议及与卫生部达成最惠国定价协议的企业，2029年1月20日前为零税率。英国税率由 10% 降至零，追溯至 2026年7 月 31 日生效。公告第（3）(d) 款对全部适应症均为孤儿药的药品，以及核医学、血浆衍生疗法、生育治疗、细胞与基因治疗、化学生物放射核对策产品设零税率。仿制药及其成分、美国原产产品目前不适用该关税。
关注要点: 多数企业仍有数周时间决定由谁担任进口记录人、是否申请在美产能协议、以及如何安排库存。分析取决于具体产品，细胞与基因治疗药品、纯孤儿药适用零税率，而常规专利小分子适用100%全额税率。关税触发要件是专利与成分状态，而非仅原产国。由于减免系逐家公司协商取得，同一产品因进口记录人不同而适用不同税率。企业应评估是否通过调整进口实体来降低税负。
来源：第11020号公告（2026年4月9日）；工业与安全局通知（2026年8月4日）；美国海关与边境保护局CSMS指引；截至2026年8月19日。
2.UFLPA 实体清单新增九家医药与生物技术企业
状态：已生效 | 美国 | 《联邦公报》通知，2026年8月3日刊登并生效
2026年7月31日，美国国土安全部向UFLPA实体清单新增43家实体，清单总数增至187家。此次扩容对外以五个优先行业为框架，其中并无生命科学。但通知本文所列名单中，有九家医药与生物技术企业。这九家企业被列入，并非因其所属行业，而是因其供应链来源。九家中，有三家位于新疆以外，分别在江苏和广西。其中两家生产抗生素中间体和头孢类产品，是成品药的上游投入品，西方医药供应链可能在不知情中间接接触到这类产品。
关注要点: 企业应根据UFLPA实体清单所针对的具体实体及其供应链关系评估相关风险，而不应依赖笼统的行业或地域判断。对于医药供应链，在相关情况下，筛查可能需要从成品供应商进一步延伸至原料药、关键起始物料等上游投入品。
来源:《联邦公报》通知（2026年8月3日）；国土安全部公告（2026年7月31日）；截至2026年8月19日。
3.中国内地将化学原料药纳入优先审评
状态：已生效 | 中国 内地| 《国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（2026年第25号）（国家药监局发布，2026年7月1日发布，2026年8月1日起施行）
国家药监局首次将优先审评程序延伸至化学原料药。此前，制剂可获优先审评，但其关联原料药仍停留在常规审评。现在原料药可同步纳入。
四类情形可适用：
（一）已纳入优先审评的制剂，其关联使用的原料药可同步纳入。
（二）已在国内获批上市的制剂中所用原料药仅有境外生产来源的，首家境内申报者可申请。
（三）正在供应国内获批原研制剂的境外生产原料药，拟进口上市或转移至境内生产的，可申请。
（四）国务院有关部门认定的市场短缺原料药，直接纳入。
关注要点：第（三）类情形是明确的监管激励，鼓励将原研药原料药生产转移至中国。因此，原料药的生产地点现在同时影响美国的关税待遇和中国的审评时限。
来源：NMPA Notice No. 25 of 2026 (nmpa.gov.cn); as of 2026-08-19. / 国家药监局2026年第25号通告（nmpa.gov.cn）；截至2026年8月19日。
4.《医药代表管理办法》已于2026年8 月 1 日施行，医疗代表与医疗机构均受约束
状态：已生效 | 中国内地 | 《医药代表管理办法》（国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局2026年第42号公告，2026年8月1日起施行）
《医药代表管理办法》2026年8月1日施行，取代了2020年的试行备案规则。该办法适用于药品上市许可持有人、其委托的专业组织、医药代表以及医疗卫生机构及其工作人员。持有人和代表均不得分配或承担销售任务、收款或处理购销票据。代表不得统计处方数量，也不得向医疗机构工作人员或其亲属给予利益。此外，持有人应在30日内完成备案变更。委托合同销售组织的，持有人仍对该组织的合规负责，并需单独向每位代表出具授权书。
关注要点：本办法同时对药企和医疗机构施加义务，而非仅约束代表一方。执法后果不止于罚款，违规可导致公开通报、列为重点监管对象、限制参与药品采购或签署医保定点协议。这是推广行为违规首次可能直接影响企业的商业化能力。将销售活动外包给合同销售组织，不再能使持有人免于责任。
来源：七部门2026年第42号公告；截至2026年8月19日。
5.限适应症药品报销审核现已覆盖全部治疗大类，审核节点前移至处方开具环节
状态：已生效 | 中国内地 | 国家医保局智能监管”两库”《药品限适应症》规则及对应知识点明细第15至20批（国家医保局发布，2026年6月16日至7月22日发布）
2026年6月16日至7月22日，国家医保局分六批发布了”药品限适应症”智能监管规则，覆盖范围包括：
（一）皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、全身激素制剂；
（二）全身用抗感染药物；
（三）抗肿瘤药及免疫调节剂、肌肉—骨骼系统药物；
（四）神经系统药物；
（五）呼吸系统、感觉器官药物及其他；
（六）中成药。
至此，全部主要治疗大类均已覆盖。省级医保部门须同步更新系统，定点医药机构可将相关规则嵌入处方系统，在开方环节对不合规处方进行提示。
关注要点：这套规则影响的是医保报销范围，而非产品推广方式。关键变化在于：超出产品报销限定范围的用药，现在会在开方环节被系统提示，而非事后审计才发现。如果产品的报销限定窄于说明书或实际用法，这个差距就不再是灰色地带，而成为可量化的拒付率。市场准入和医学事务团队应逐个产品核对报销限定、说明书和实际处方情况，并预计各省系统将适用统一规则。
来源：国家医保局第15至20批规则（nhsa.gov.cn，2026年6月16日至7月22日）；截至2026年8月19日。
6.中国《药物临床试验质量管理规范》完成全面修订，2026年9 月 1 日正式施行
状态：已发布未施行 | 中国 | 《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局2026年第50号公告，落款2026年5月21日，2026年6月8日发布，2026年9月1日起施行）
新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）已完成全面修订，2026年9月1日起施行，2020版同时废止。发布机关由2020年的两部门扩大为四部门（国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局）。主要变化包括：新增数据治理专章、明确主要研究者对试验现场负最终责任、申办者对试验相关活动负最终责任，以及与国际ICH E6(R3)原则保持一致。原”受试者”改称”试验参与者”。
关注要点：9月1日起，所有在中国运行的试验均须符合新版GCP。企业应在该日期前完成标准操作规程、CRO协议和数据系统的差距分析，重点关注新增的数据治理要求和向基于风险的质量管理的转变。同时，新版GCP也会影响中国临床数据能否被海外监管机构接受。
来源：四部门2026年第50号公告（nmpa.gov.cn），落款2026年5月21日，2026年6月8日发布；截至2026年8月19日。
7.监管部门首次厘清细胞治疗与基因治疗药品边界；818 号令备案路径已启用，迄今几乎全部用于存量研究
状态：已生效 | 中国内地 | 《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（药审中心2026年第39号通告，落款2026年7月1日，自发布之日起施行）；《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（药审中心2026年第40号通告，落款2026年7月1日，自发布之日起施行）；818号令备案完成项目清单第1—6批（2026年6月至8月）
2026年7月，药审中心发布了两份归类指导原则，分别针对细胞治疗药品和基因治疗药品。核心区别在于：体外基因修饰细胞（包括CAR-T）归类为细胞治疗药品，因为最终起作用的活性物质是细胞；而体内CAR-T产品通过载体递送核酸、在体内改造体细胞，则归类为基因治疗药品。
此外，国务院818号令设立的临床研究备案通道已投入运行，而头三个月的清单显示了它实际被用来做什么。2026年5月至7月间已公布六批备案清单，合计93项研究完成备案。各批项目基本信息附件均以注释标明项目此前是否已按前置制度备案：93项中有90项曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》或《体细胞临床研究工作指引（试行）》备案，现依《条例》第五十七条的一个月过渡期要求重新备案；仅 3 项没有前置备案记录。备案通过国家卫健委单一窗口办理，不收费，无省级环节。7月还发布了确证性临床研究技术指导原则，明确了已备案研究转化为获批临床技术所需的证据标准。截至本简报，尚无临床转化应用获批。
关注要点：归类决定产品的审评路径和生产质量标准。对于处于体外或体内边界的产品，企业应在项目启动时完成归类判断，而非申报前。临床转化应用通道仅在国内尚无同类机制原理的药品获批或已启动确证性临床试验时开放。获批技术按风险等级在一至五年内仅限于参与研究的机构使用，一旦同类药械获批即可被移出指导清单。备案数据还带出一点：该通道在头三个月里几乎完全用于将先于它存在的研究纳入新规，而临床转化应用至今未有获批，故该路径在文本上开放，实际上尚未经新进入者检验；其所隐含的时限应视为未经验证，而非已观察到的。
来源：药审中心2026年第39号、第40号通告；818号令备案完成项目清单及其项目基本信息附件第1—6批（cncbd.org.cn），含各批关于曾按干细胞、体细胞前置制度备案的注释；国卫科教发〔2026〕12号、13号；截至2026年8月19日。
8.广州与北京自贸区均放宽外商投资，开放人体干细胞与基因诊疗领域
状态：一份已印发、一份征求意见 | 中国 | 广州措施2026年7月2日印发；北京征求意见稿2026年8月12日发布，2026年8月18日意见反馈截止
全国负面清单仍限制外商投资人体干细胞与基因治疗领域。但广州和北京已在各自自贸区内推动扩大试点准入。
广州于2026年7月2日印发措施，支持符合条件的外商投资企业在南沙自贸片区内从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用，用于产品注册上市和生产。广州还计划将试点范围拓展至中新知识城，并推进细胞与基因治疗领域的地方立法。
北京于2026年8月12日发布征求意见稿，鼓励外商投资企业在北京自贸试验区内从事相关领域开发和应用，并在特定领域设置每个项目不超过500万元的择优支持。目前北京的措施目前仍为征求意见稿。
关注要点：全国层面的限制没有变，但广州和北京在自贸区层面打开了缺口。广州计划就细胞与基因治疗进行地方立法，表明这些试点政策意在长期化而非短期例外。对于此前认为该领域对外资封闭的企业而言，问题已不是能否进入，而是去哪里进入、以什么条件进入。这既关乎监管，也关系到企业的选址决策。
来源：广州措施（2026年7月2日印发）；北京征求意见稿（beijing.gov.cn，2026年8月12日发布，8月18日意见反馈截止）；截至2026年8月19日。
9.中国境外，药企被国会点名列查、FDA局长人选悬空、欧盟三部重磅立法均未通过
状态：国会去函（美国，无法律约束力）；人事空缺（美国）；三部尚未通过的欧盟立法
2026年6月29日和30日，美国众议院中共问题特别委员会主席致函五家大型药企，要求提供其在中国军队医院和新疆开展的临床试验的尽职调查与标准信息，包括知识产权和数据保护，回复期限为7月17日。该信函不具法律约束力。但这次动作标志着转向：涉华临床数据压力首次指向具名的西方申办方，而非FDA。关切点已从数据可靠性扩展到知识产权是否流向军方、知情同意是否有效取得。
另外，FDA自2026年5月12日起无参议院确认的局长，由食品副局长代理。8月18日和19日，多家媒体报道白宫决定提名一位国内政策副主任出任该职。截至本简报，参议院尚未完成确认。
欧盟方面，三部立法正在推进但均未通过：
（一）制药一揽子改革于2025年12月达成临时协议，2026年3月获委员会 endorsement，接近通过，全会表决预计2026年11月。保护架构为八年数据保护加一年市场保护，可延长十二个月，总计不超过十一年，另设可转让的十二个月数据独占凭证予优先抗菌药开发者。
（二）《关键药品法案》于2026年5月12日达成临时协议，最终文本预计2026年底刊登《欧盟官方公报》。
（三）《欧洲生物技术法案》于2025年12月16日提出，2026年5月发布配套分析文件，三方会谈预计2026年第四季度进行。
在各法案通过并刊登前，现行有效法律仍为第2001/83/EC号指令与第726/2004号条例。
关注要点：验地点已成为企业可能被要求公开书面回答的问题，与监管机构是否质疑数据无关。试验中心历史如今是一项带有政治维度的尽调事项。欧盟方面，保护期架构影响估值和仿制药进入规划。关键不在于独占期变长或变短，而在于其变得取决于持有人行为并有硬性上限。但在通过之前，这些内容均不适用，规划仍应以现行指令和条例为准。
来源：众议院特别委员会去函（媒体转载，2026年6月29日、30日）；FDA提名报道（2026年8月18日、19日）；欧洲议会立法进程；欧盟理事会新闻稿（2025年12月11日；2026年5月12日）；《欧洲生物技术法案》；截至2026年8月19日。
其他关注
中国内地： 第十二批国家集采7月31日开标，65种药品采购成功，327家企业的521个产品获得拟中选资格。规则变化——两轮报价、参比制剂可不带量复活、境外仿制药资质提高——比品种名单更值得关注。附条件批准三个月补救窗口7月下旬关闭。省级医保个账支付白名单9月底前出台。药监局推动医疗器械分类常态化动态调整（2026年第52号、第53号公告）。国务院第843号令8月15日施行，十二项修改三项废止，涉生命科学者仅为病原微生物实验室生物安全条例一处环评表述修改。两份五年规划落地：《国民健康”十五五”规划》点名细胞与基因治疗、新型抗体、疫苗、核酸药物与放射性药物；《全民医疗保障”十五五”规划》提出企业自评首发价格机制，将商保目录写入五年框架，承诺飞行检查五年全覆盖。
中国香港： 两项要求已生效。医用气体自2026年6月14日起按《药剂业及毒药条例》作为药剂制品监管，须注册。自2026年3月31日起，含新化学或生物实体产品的首次注册申请须符合ICH Q1A–E稳定性指导原则。
尚未变动的事项： 截至8月中旬，下列事项未有进展。国务院第837号令（对外投资安全审查）7月1日施行但完全未落地，无实施细则、无目录、无申报表格。BIOSECURE已立法未实施，名单未公布（12月截止），采购条例未修订。H.R. 9102（许可纳入对外审查）仍处提案阶段，无标记。中国出口管制目录未变，5月关于新增抗体、小分子、核酸与CGT技术的报道仍未证实。人遗资源实施细则修订仍为草案，现行仍为2024年条例与2023年细则。按病种付费3.0版分组方案原定7月发布，尚未出台。国家限制类技术目录未更新。生物技术研发安全条例自2019年征求意见，未列入国务院2026年立法计划。《医疗保障法》4月二审，仍列继续审议。2026年医保目录与商保目录调整结果10月或11月出炉。
来源：国家医保局与国家组织药品联合采购办公室（nhsa.gov.cn，2026年6月23日、7月30日、7月31日）；国家药监局2026年第41号公告；《国家医保局办公室 财政部办公厅关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》（医保办发〔2026〕7号）；国家药监局2026年第52号、第53号公告；国务院令第843号；《国民健康”十五五”规划》（国发〔2026〕23号）；《全民医疗保障”十五五”规划》（医保发〔2026〕17号）；香港衞生署与药剂业及毒药管理局；国务院令第837号及三部门答记者问（2026年6月1日）；商务部、科技部2025年第28号公告；美国财政部对外投资安全计划；《国务院2026年度立法工作计划》（国办发〔2026〕14号）；截至2026年8月19日。
法规动态追踪
本期专题
真正落地生效而非市场聚焦的规定
过去两个简报中，我们持续追踪对外投资审查、采购限制、出口管制及许可纳入审查等议题。截至八月中旬，上述工具均未落地。
同期实际生效的，是美国对进口专利药品及原料药加征关税，并将九家药企按投入品来源地列入UFLPA实体清单；中国在美国关税全面生效前四周，将化学原料药纳入优先审评，以鼓励原料药生产迁入国内；欧盟则在推进供应安全立法。
中国境内同样如此。市场关注的医保目录调整、支付分组方案及细胞治疗审评通道均无定论。但8月1日，医药代表规则已生效，违规后果不限于罚款；医保部门亦将限适应症筛查扩展至全部治疗大类，审核节点前移至开方环节。
市场应更多关注已生效的规则，而非仍在讨论中的政策。近期关键时间节点包括：9月1日新版GCP施行、9月底零售药店白名单出台、9月29日美国关税生效、10至11月医保目录公布、12月BIOSECURE名单发布。
来源: 参见上文第1至9条及”其他关注”部分；截至2026年8月19日。
对您的影响
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本期要目
1.对于多数进口商，美国医药关税2026年 9 月 29 日生效。
2.UFLPA 实体清单新增九家医药与生物技术企业。
3.中国将化学原料药纳入优先审评。
4.《医药代表管理办法》2026年8 月 1 日施行，同时约束医疗代表与医疗机构。
5.限适应症药品的报销审核现已覆盖全部治疗大类，审核节点前移至处方环节。
6.中国《药物临床试验质量管理规范》全面修订，2026年9 月 1 日施行。
7.监管部门首次为细胞治疗与基因治疗药品划清界限；818 号令备案路径已启用，但迄今几乎全部用于将既有研究纳入新规。
8.广州、北京均在自贸区放宽外商投资参与人体干细胞与基因诊疗领域。
9.中国境外，药企被国会点名列查、FDA局长人选悬空、欧盟三部重磅立法均未通过。
要闻
1.对于多数进口商而言，美国医药关税将于2026年 9 月 29 日生效状态：已生效·分阶段 | 美国 | 第11020号公告，2026年4月2日签署；除公告附件三公司自2026年7月31日起适用，其余进口人自2026年9月29日起适用新关税政策
2026年4月2日，美方签署第11020号公告，对进口的专利药品及其相关成分征收 100% 从价关税。关税分两阶段生效：附件三所列17家公司自2026年7月31日起适用100%关税。其余公司2026年9月29日前按0%过渡税率执行，9月29日起适用全额税率。
多档较低税率适用：日本、欧盟、韩国、瑞士与列支敦士登产品税率为 15%。经商务部长批准在美产能计划的公司为 20%，2030 年 4 月 2 日升至 100%。签订在美产能协议及与卫生部达成最惠国定价协议的企业，2029年1月20日前为零税率。英国税率由 10% 降至零，追溯至 2026年7 月 31 日生效。公告第（3）(d) 款对全部适应症均为孤儿药的药品，以及核医学、血浆衍生疗法、生育治疗、细胞与基因治疗、化学生物放射核对策产品设零税率。仿制药及其成分、美国原产产品目前不适用该关税。
关注要点: 多数企业仍有数周时间决定由谁担任进口记录人、是否申请在美产能协议、以及如何安排库存。分析取决于具体产品，细胞与基因治疗药品、纯孤儿药适用零税率，而常规专利小分子适用100%全额税率。关税触发要件是专利与成分状态，而非仅原产国。由于减免系逐家公司协商取得，同一产品因进口记录人不同而适用不同税率。企业应评估是否通过调整进口实体来降低税负。
来源：第11020号公告（2026年4月9日）；工业与安全局通知（2026年8月4日）；美国海关与边境保护局CSMS指引；截至2026年8月19日。
2.UFLPA 实体清单新增九家医药与生物技术企业
状态：已生效 | 美国 | 《联邦公报》通知，2026年8月3日刊登并生效
2026年7月31日，美国国土安全部向UFLPA实体清单新增43家实体，清单总数增至187家。此次扩容对外以五个优先行业为框架，其中并无生命科学。但通知本文所列名单中，有九家医药与生物技术企业。这九家企业被列入，并非因其所属行业，而是因其供应链来源。九家中，有三家位于新疆以外，分别在江苏和广西。其中两家生产抗生素中间体和头孢类产品，是成品药的上游投入品，西方医药供应链可能在不知情中间接接触到这类产品。
关注要点: 企业应根据UFLPA实体清单所针对的具体实体及其供应链关系评估相关风险，而不应依赖笼统的行业或地域判断。对于医药供应链，在相关情况下，筛查可能需要从成品供应商进一步延伸至原料药、关键起始物料等上游投入品。
来源:《联邦公报》通知（2026年8月3日）；国土安全部公告（2026年7月31日）；截至2026年8月19日。
3.中国内地将化学原料药纳入优先审评
状态：已生效 | 中国 内地| 《国家药监局关于化学原料药适用药品上市许可优先审评审批工作程序有关事宜的通告》（2026年第25号）（国家药监局发布，2026年7月1日发布，2026年8月1日起施行）
国家药监局首次将优先审评程序延伸至化学原料药。此前，制剂可获优先审评，但其关联原料药仍停留在常规审评。现在原料药可同步纳入。
四类情形可适用：
（一）已纳入优先审评的制剂，其关联使用的原料药可同步纳入。
（二）已在国内获批上市的制剂中所用原料药仅有境外生产来源的，首家境内申报者可申请。
（三）正在供应国内获批原研制剂的境外生产原料药，拟进口上市或转移至境内生产的，可申请。
（四）国务院有关部门认定的市场短缺原料药，直接纳入。
关注要点：第（三）类情形是明确的监管激励，鼓励将原研药原料药生产转移至中国。因此，原料药的生产地点现在同时影响美国的关税待遇和中国的审评时限。
来源：NMPA Notice No. 25 of 2026 (nmpa.gov.cn); as of 2026-08-19. / 国家药监局2026年第25号通告（nmpa.gov.cn）；截至2026年8月19日。
4.《医药代表管理办法》已于2026年8 月 1 日施行，医疗代表与医疗机构均受约束
状态：已生效 | 中国内地 | 《医药代表管理办法》（国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家医疗保障局、国家中医药管理局、国家疾病预防控制局2026年第42号公告，2026年8月1日起施行）
《医药代表管理办法》2026年8月1日施行，取代了2020年的试行备案规则。该办法适用于药品上市许可持有人、其委托的专业组织、医药代表以及医疗卫生机构及其工作人员。持有人和代表均不得分配或承担销售任务、收款或处理购销票据。代表不得统计处方数量，也不得向医疗机构工作人员或其亲属给予利益。此外，持有人应在30日内完成备案变更。委托合同销售组织的，持有人仍对该组织的合规负责，并需单独向每位代表出具授权书。
关注要点：本办法同时对药企和医疗机构施加义务，而非仅约束代表一方。执法后果不止于罚款，违规可导致公开通报、列为重点监管对象、限制参与药品采购或签署医保定点协议。这是推广行为违规首次可能直接影响企业的商业化能力。将销售活动外包给合同销售组织，不再能使持有人免于责任。
来源：七部门2026年第42号公告；截至2026年8月19日。
5.限适应症药品报销审核现已覆盖全部治疗大类，审核节点前移至处方开具环节
状态：已生效 | 中国内地 | 国家医保局智能监管”两库”《药品限适应症》规则及对应知识点明细第15至20批（国家医保局发布，2026年6月16日至7月22日发布）
2026年6月16日至7月22日，国家医保局分六批发布了”药品限适应症”智能监管规则，覆盖范围包括：
（一）皮肤病用药、泌尿生殖系统药和性激素、全身激素制剂；
（二）全身用抗感染药物；
（三）抗肿瘤药及免疫调节剂、肌肉—骨骼系统药物；
（四）神经系统药物；
（五）呼吸系统、感觉器官药物及其他；
（六）中成药。
至此，全部主要治疗大类均已覆盖。省级医保部门须同步更新系统，定点医药机构可将相关规则嵌入处方系统，在开方环节对不合规处方进行提示。
关注要点：这套规则影响的是医保报销范围，而非产品推广方式。关键变化在于：超出产品报销限定范围的用药，现在会在开方环节被系统提示，而非事后审计才发现。如果产品的报销限定窄于说明书或实际用法，这个差距就不再是灰色地带，而成为可量化的拒付率。市场准入和医学事务团队应逐个产品核对报销限定、说明书和实际处方情况，并预计各省系统将适用统一规则。
来源：国家医保局第15至20批规则（nhsa.gov.cn，2026年6月16日至7月22日）；截至2026年8月19日。
6.中国《药物临床试验质量管理规范》完成全面修订，2026年9 月 1 日正式施行
状态：已发布未施行 | 中国 | 《药物临床试验质量管理规范》（国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局2026年第50号公告，落款2026年5月21日，2026年6月8日发布，2026年9月1日起施行）
新版《药物临床试验质量管理规范》（GCP）已完成全面修订，2026年9月1日起施行，2020版同时废止。发布机关由2020年的两部门扩大为四部门（国家药监局、国家卫生健康委、国家中医药局、国家疾控局）。主要变化包括：新增数据治理专章、明确主要研究者对试验现场负最终责任、申办者对试验相关活动负最终责任，以及与国际ICH E6(R3)原则保持一致。原”受试者”改称”试验参与者”。
关注要点：9月1日起，所有在中国运行的试验均须符合新版GCP。企业应在该日期前完成标准操作规程、CRO协议和数据系统的差距分析，重点关注新增的数据治理要求和向基于风险的质量管理的转变。同时，新版GCP也会影响中国临床数据能否被海外监管机构接受。
来源：四部门2026年第50号公告（nmpa.gov.cn），落款2026年5月21日，2026年6月8日发布；截至2026年8月19日。
7.监管部门首次厘清细胞治疗与基因治疗药品边界；818 号令备案路径已启用，迄今几乎全部用于存量研究
状态：已生效 | 中国内地 | 《细胞治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（药审中心2026年第39号通告，落款2026年7月1日，自发布之日起施行）；《基因治疗药品范围和归类技术指导原则（2026年版）》（药审中心2026年第40号通告，落款2026年7月1日，自发布之日起施行）；818号令备案完成项目清单第1—6批（2026年6月至8月）
2026年7月，药审中心发布了两份归类指导原则，分别针对细胞治疗药品和基因治疗药品。核心区别在于：体外基因修饰细胞（包括CAR-T）归类为细胞治疗药品，因为最终起作用的活性物质是细胞；而体内CAR-T产品通过载体递送核酸、在体内改造体细胞，则归类为基因治疗药品。
此外，国务院818号令设立的临床研究备案通道已投入运行，而头三个月的清单显示了它实际被用来做什么。2026年5月至7月间已公布六批备案清单，合计93项研究完成备案。各批项目基本信息附件均以注释标明项目此前是否已按前置制度备案：93项中有90项曾按《干细胞临床研究管理办法（试行）》或《体细胞临床研究工作指引（试行）》备案，现依《条例》第五十七条的一个月过渡期要求重新备案；仅 3 项没有前置备案记录。备案通过国家卫健委单一窗口办理，不收费，无省级环节。7月还发布了确证性临床研究技术指导原则，明确了已备案研究转化为获批临床技术所需的证据标准。截至本简报，尚无临床转化应用获批。
关注要点：归类决定产品的审评路径和生产质量标准。对于处于体外或体内边界的产品，企业应在项目启动时完成归类判断，而非申报前。临床转化应用通道仅在国内尚无同类机制原理的药品获批或已启动确证性临床试验时开放。获批技术按风险等级在一至五年内仅限于参与研究的机构使用，一旦同类药械获批即可被移出指导清单。备案数据还带出一点：该通道在头三个月里几乎完全用于将先于它存在的研究纳入新规，而临床转化应用至今未有获批，故该路径在文本上开放，实际上尚未经新进入者检验；其所隐含的时限应视为未经验证，而非已观察到的。
来源：药审中心2026年第39号、第40号通告；818号令备案完成项目清单及其项目基本信息附件第1—6批（cncbd.org.cn），含各批关于曾按干细胞、体细胞前置制度备案的注释；国卫科教发〔2026〕12号、13号；截至2026年8月19日。
8.广州与北京自贸区均放宽外商投资，开放人体干细胞与基因诊疗领域
状态：一份已印发、一份征求意见 | 中国 | 广州措施2026年7月2日印发；北京征求意见稿2026年8月12日发布，2026年8月18日意见反馈截止
全国负面清单仍限制外商投资人体干细胞与基因治疗领域。但广州和北京已在各自自贸区内推动扩大试点准入。
广州于2026年7月2日印发措施，支持符合条件的外商投资企业在南沙自贸片区内从事人体干细胞、基因诊断与治疗技术的开发和应用，用于产品注册上市和生产。广州还计划将试点范围拓展至中新知识城，并推进细胞与基因治疗领域的地方立法。
北京于2026年8月12日发布征求意见稿，鼓励外商投资企业在北京自贸试验区内从事相关领域开发和应用，并在特定领域设置每个项目不超过500万元的择优支持。目前北京的措施目前仍为征求意见稿。
关注要点：全国层面的限制没有变，但广州和北京在自贸区层面打开了缺口。广州计划就细胞与基因治疗进行地方立法，表明这些试点政策意在长期化而非短期例外。对于此前认为该领域对外资封闭的企业而言，问题已不是能否进入，而是去哪里进入、以什么条件进入。这既关乎监管，也关系到企业的选址决策。
来源：广州措施（2026年7月2日印发）；北京征求意见稿（beijing.gov.cn，2026年8月12日发布，8月18日意见反馈截止）；截至2026年8月19日。
9.中国境外，药企被国会点名列查、FDA局长人选悬空、欧盟三部重磅立法均未通过
状态：国会去函（美国，无法律约束力）；人事空缺（美国）；三部尚未通过的欧盟立法
2026年6月29日和30日，美国众议院中共问题特别委员会主席致函五家大型药企，要求提供其在中国军队医院和新疆开展的临床试验的尽职调查与标准信息，包括知识产权和数据保护，回复期限为7月17日。该信函不具法律约束力。但这次动作标志着转向：涉华临床数据压力首次指向具名的西方申办方，而非FDA。关切点已从数据可靠性扩展到知识产权是否流向军方、知情同意是否有效取得。
另外，FDA自2026年5月12日起无参议院确认的局长，由食品副局长代理。8月18日和19日，多家媒体报道白宫决定提名一位国内政策副主任出任该职。截至本简报，参议院尚未完成确认。
欧盟方面，三部立法正在推进但均未通过：
（一）制药一揽子改革于2025年12月达成临时协议，2026年3月获委员会 endorsement，接近通过，全会表决预计2026年11月。保护架构为八年数据保护加一年市场保护，可延长十二个月，总计不超过十一年，另设可转让的十二个月数据独占凭证予优先抗菌药开发者。
（二）《关键药品法案》于2026年5月12日达成临时协议，最终文本预计2026年底刊登《欧盟官方公报》。
（三）《欧洲生物技术法案》于2025年12月16日提出，2026年5月发布配套分析文件，三方会谈预计2026年第四季度进行。
在各法案通过并刊登前，现行有效法律仍为第2001/83/EC号指令与第726/2004号条例。
关注要点：验地点已成为企业可能被要求公开书面回答的问题，与监管机构是否质疑数据无关。试验中心历史如今是一项带有政治维度的尽调事项。欧盟方面，保护期架构影响估值和仿制药进入规划。关键不在于独占期变长或变短，而在于其变得取决于持有人行为并有硬性上限。但在通过之前，这些内容均不适用，规划仍应以现行指令和条例为准。
来源：众议院特别委员会去函（媒体转载，2026年6月29日、30日）；FDA提名报道（2026年8月18日、19日）；欧洲议会立法进程；欧盟理事会新闻稿（2025年12月11日；2026年5月12日）；《欧洲生物技术法案》；截至2026年8月19日。
其他关注
中国内地： 第十二批国家集采7月31日开标，65种药品采购成功，327家企业的521个产品获得拟中选资格。规则变化——两轮报价、参比制剂可不带量复活、境外仿制药资质提高——比品种名单更值得关注。附条件批准三个月补救窗口7月下旬关闭。省级医保个账支付白名单9月底前出台。药监局推动医疗器械分类常态化动态调整（2026年第52号、第53号公告）。国务院第843号令8月15日施行，十二项修改三项废止，涉生命科学者仅为病原微生物实验室生物安全条例一处环评表述修改。两份五年规划落地：《国民健康”十五五”规划》点名细胞与基因治疗、新型抗体、疫苗、核酸药物与放射性药物；《全民医疗保障”十五五”规划》提出企业自评首发价格机制，将商保目录写入五年框架，承诺飞行检查五年全覆盖。
中国香港： 两项要求已生效。医用气体自2026年6月14日起按《药剂业及毒药条例》作为药剂制品监管，须注册。自2026年3月31日起，含新化学或生物实体产品的首次注册申请须符合ICH Q1A–E稳定性指导原则。
尚未变动的事项： 截至8月中旬，下列事项未有进展。国务院第837号令（对外投资安全审查）7月1日施行但完全未落地，无实施细则、无目录、无申报表格。BIOSECURE已立法未实施，名单未公布（12月截止），采购条例未修订。H.R. 9102（许可纳入对外审查）仍处提案阶段，无标记。中国出口管制目录未变，5月关于新增抗体、小分子、核酸与CGT技术的报道仍未证实。人遗资源实施细则修订仍为草案，现行仍为2024年条例与2023年细则。按病种付费3.0版分组方案原定7月发布，尚未出台。国家限制类技术目录未更新。生物技术研发安全条例自2019年征求意见，未列入国务院2026年立法计划。《医疗保障法》4月二审，仍列继续审议。2026年医保目录与商保目录调整结果10月或11月出炉。
来源：国家医保局与国家组织药品联合采购办公室（nhsa.gov.cn，2026年6月23日、7月30日、7月31日）；国家药监局2026年第41号公告；《国家医保局办公室 财政部办公厅关于进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的通知》（医保办发〔2026〕7号）；国家药监局2026年第52号、第53号公告；国务院令第843号；《国民健康”十五五”规划》（国发〔2026〕23号）；《全民医疗保障”十五五”规划》（医保发〔2026〕17号）；香港衞生署与药剂业及毒药管理局；国务院令第837号及三部门答记者问（2026年6月1日）；商务部、科技部2025年第28号公告；美国财政部对外投资安全计划；《国务院2026年度立法工作计划》（国办发〔2026〕14号）；截至2026年8月19日。
法规动态追踪
真正落地生效而非市场聚焦的规定
过去两个简报中，我们持续追踪对外投资审查、采购限制、出口管制及许可纳入审查等议题。截至八月中旬，上述工具均未落地。
同期实际生效的，是美国对进口专利药品及原料药加征关税，并将九家药企按投入品来源地列入UFLPA实体清单；中国在美国关税全面生效前四周，将化学原料药纳入优先审评，以鼓励原料药生产迁入国内；欧盟则在推进供应安全立法。
中国境内同样如此。市场关注的医保目录调整、支付分组方案及细胞治疗审评通道均无定论。但8月1日，医药代表规则已生效，违规后果不限于罚款；医保部门亦将限适应症筛查扩展至全部治疗大类，审核节点前移至开方环节。
市场应更多关注已生效的规则，而非仍在讨论中的政策。近期关键时间节点包括：9月1日新版GCP施行、9月底零售药店白名单出台、9月29日美国关税生效、10至11月医保目录公布、12月BIOSECURE名单发布。
来源: 参见上文第1至9条及”其他关注”部分；截至2026年8月19日。
对您的影响
- 若您的企业向美国进口专利药品、原料药或关键起始物料，且未列入附件三，请务必于 9 月 29 日前完成三项决策：备案进口商确认，在美产能协议签署，以及零税率适用资格判定。
- 请直接对照UFLPA实体清单筛查供应链，延伸至原料药与关键起始物料层级，而非按行业框架或新疆地址筛查。
- 请在9月1日前完成新版GCP差距分析，覆盖标准操作规程、CRO协议和数据系统，重点关注数据治理新规。
- 按新医药代表规则的双向约束结构重建推广合规：重新出具授权书，修订CSO协议以纳入评估、合规与违约条款，将招采与医保定点后果视为主要风险，而非罚款。
- 请逐个产品核对报销限定范围、获批说明书与实际处方情况；凡报销限定为三者中最窄者，该差额如今在开方环节即被校验，成为可计量的拒付率，而非灰色地带。
- 对细胞与基因治疗资产，应在立项阶段完成归类判断。医院应用路径不是药品注册的捷径——仅在国内无同类机制药品获批或进入确证性试验时开放，获批后一至五年内限特定机构，同类药械获批后可被撤出。
- 法律变更条款应涵盖规则与行政行为，而不限于立法机关的法案——多条线路上行政路径更快。但不应就尚未存在的审批环节定价或设置交易条件。
